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Técnico de Desarrollo Galénico Full Time

en NonStop Consulting León en León (Publicado en 15-08-2022)

Funciones:

Realización actividades de desarrollo de nuevos productos y transferencia de productos a nivel de fabricación:

Desarrollo de formulación.

Evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia.

Desarrollo de proceso y adaptación de los procesos a la planta de acuerdo con la normativa GMP e ICH.

Evaluación de los materiales de partida de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que será destinado el producto.

Mantener discusiones técnicas con clientes.

Redacción de guías de fabricación y revisión de guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial una vez validado el proceso, y seguimiento de dichos procesos de fabricación.

Redacción de estudios de soporte y documentación asociada a los lotes de registro (por ejemplo: estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de holding time, análisis de riesgos).

Participación en las actividades de registro de nuevos productos.

Redacción de documentación asociada a los lotes de validación de proceso (por ejemplo: protocolos e informes de validación de proceso).

Formación al personal de fabricación de los procesos.

Redacción, actualización y revisión de procedimientos de desarrollo.

Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su ámbito de competencia.

Iniciación, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones (DS), controles de cambios (CC), acciones correctivas y preventivas (CAPA), reclamaciones, rechazos (RC).

Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes).

Realizar las funciones de su puesto atendiendo a los valores de comportamiento establecidos por la empresa.

Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.

Trabajar de acuerdo con la normativa GMP.


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